检测项目
结构完整性检测：
- 蛋白质折叠状态：α-螺旋含量（%）、β-折叠比率（参照ISO 18115-1:2020）
- 核酸二级结构：熔点温度（Tm）、GC含量偏差（±0.5%）
- 三维构象分析：RMSD值（≤0.2nm）、溶剂可及表面积（SASA）
- 酶动力学参数：Km值（mmol/L）、Vmax（U/mg）
- 结合亲和力测定：KD值（nM）、结合常数（Ka）
- 催化效率：kcat/Km（s-1M-1）
- 热稳定性：Tm值（℃）、ΔG（kJ/mol）
- 化学稳定性：变性剂浓度耐受（如尿素≥6M）
- pH稳定性：折叠保留率（≥95%，pH 5.0-9.0）
- 杂质含量：宿主蛋白残留（≤0.1%）、内毒素水平（EU/mg）
- 均一性评估：多聚体比率（≤5%）、单分散性（PDI≤0.1）
- 污染物检测：核酸酶活性（阴性）
- 序列验证：突变频率（≤0.01%）、indel检测
- 拷贝数变异：基因剂量偏差（±5%）
- 表观遗传标记：甲基化状态（参照GB/T 30988-2014）
- 折叠速率：kf（s-1）、ku（s-1）
- 中间态分析：过渡态寿命（ms）、折叠路径追踪
- 温度依赖性：活化能（Ea，kJ/mol）
- 细胞毒性：IC50值（μg/mL）
- 免疫原性评估：抗体响应水平（OD值）
- 代谢稳定性：半衰期（t1/2，h）
- 冷冻-解冻循环：折叠恢复率（≥98%）
- 冻干稳定性：水分含量（≤3%）、复溶时间（≤5min）
- 长期储存：折叠保留（24个月≥90%）
- 蛋白质-配体互作：结合位点占有率（%）
- 核酸-蛋白复合物：解离常数（Kd，μM）
- 折叠伴侣影响：协同折叠因子（CF）
- 错误折叠概率：聚集倾向评分（≤0.5）
- 降解产物：片段化比率（≤2%）
- 氧化损伤：甲硫氨酸氧化水平（%）
检测范围
1. 细菌菌株： 大肠杆菌、枯草芽孢杆菌等革兰氏阴性/阳性菌，重点检测冷冻保存后的蛋白质折叠恢复完整性及遗传稳定性。
2. 真菌菌株： 酵母菌、霉菌等，侧重孢子萌发和发酵过程中的核酸折叠动态监测。
3. 病毒种子： 疫苗用病毒载体，检测衣壳蛋白折叠正确性及感染性维持。
4. 哺乳动物细胞系： CHO、HEK293细胞，关注重组蛋白折叠均一性和表达稳定性。
5. 植物来源菌株： 农杆菌、根瘤菌，重点分析共生过程中的折叠适应性。
6. 极端环境微生物： 嗜热菌、嗜盐菌，检测高温/高盐条件下的折叠耐受阈值。
7. 基因工程菌： 质粒携带菌株，侧重异源蛋白折叠效率及突变风险。
8. 工业发酵菌： 乳酸菌、放线菌，关注大规模培养中的折叠一致性。
9. 临床分离株： 病原菌耐药株，检测折叠相关靶点完整性及药物敏感性。
10. 古菌菌株： 甲烷菌、嗜酸菌，重点验证极端pH下的折叠结构保留。
检测方法
国际标准：
- ISO 18115-1:2020 生物分子结构术语与分析方法（涵盖折叠比率测定）
- ASTM E2184-18 蛋白质稳定性测试指南（包含热变性曲线差异）
- ISO 10993-5:2021 生物相容性评估（细胞毒性试验方法）
- GB/T 30988-2014 生物制品遗传稳定性检测（序列验证规范）
- GB/T 35892-2018 蛋白质折叠分析方法（与ISO相比，增加了pH梯度测试）
- GB/T 5750-2022 微生物检测通用规范（纯度分析差异：内毒素限值更严格）
检测设备
1. 圆二色谱仪： JASCO J-1500型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
2. 荧光分光光度计： Hitachi F-7000型（激发波长200-800nm，检测限0.01nM）
3. 差示扫描量热仪： TA Instruments Q2000型（温度范围-90-725℃，精度±0.01℃）
4. 表面等离子共振仪： Biacore T200型（流速范围1-100μL/min，结合常数检测精度±1%）
5. 高通量测序仪： Illumina NovaSeq 6000型（通量20B reads/run，错误率≤0.1%）
6. 动态光散射仪： Malvern Zetasizer Pro型（粒径范围0.3nm-10μm，PDI分辨率0.001）
7. 等温滴定量热仪： MicroCal PEAQ-ITC型（热功率精度±0.1μW，KD检测下限1nM）
8. 核磁共振波谱仪： Bruker AVANCE III型（磁场强度800MHz，结构分辨率0.1Å）
9. 冷冻电子显微镜： Thermo Scientific Krios G4型（分辨率0.1nm，低温样品台-180℃）
10. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（流速范围0.1-10mL/min，分离效率≥100,000 plates/m）
11. 质谱仪： Waters Xevo G2-XS型（质量精度<1ppm，检测限0.1pg）
12. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600型（吸光度范围-4-4AU，波长精度±0.1nm）
13. 酶标仪： BioTek Synergy H1型（动力学模式速率0.001-10 OD/s，温度控制±0.1℃）
14. PCR扩增仪： Applied Biosystems Veriti 96型（温控精度±0.1℃，循环时间1s）
15. 冷冻干燥机： Labconco FreeZone 12L型（真空度<0.001mbar，冷凝温度-84℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
